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  • 冷链验证


  •   冷链验证


       确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。




    ( 以冷库为例)
    药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
    1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
    2.温控设施运行参数及使用状况测试。
    3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
    4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
    5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
    6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
    7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。







  •   冷链验证


       确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。




    ( 以冷库为例)
    药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
    1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
    2.温控设施运行参数及使用状况测试。
    3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
    4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
    5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
    6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
    7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。